治癌合剂治疗恶性肿瘤临床观察报告

-12-05癌症康复中心

我们遵循卫生部制定的新药临床指导原则对于肺癌、原发性肝癌疗效判定办法和对其它恶性肿瘤的治疗参照这一标准进行观察。肺癌是常见的恶性肿瘤，其中常见的组织学类型为肺腺癌、肺鳞痊和小细胞肺癌（前两者又合称为非小细胞肺癌）现就应用“治癌合剂”治疗该病临床观察报告如下；一、病例选择标准（一）诊断标准1．西医诊断标准（1）临床诊断符合下列各项之一者，可以确立临床诊断。①有或无症状及体征，x线胸片见肺部有孤立性结节或肿块阴影，其边缘呈脑回状、分叶和细毛刺状，并在短期内（2-3个月）逐渐增大者，尤以经过短期积极药物治疗后可排除结核或其他炎性病变者。②节段性肺炎在短期内（一般为2-3个月）发展为肺叶不张：或肺叶不张在短期内发展为全肺不张者；或在其相应的肺根部出现肿块，特别是生长性肿块者。③上述肺部病灶伴有远处转移，邻近器官受侵或压迫症状表现者，如邻近骨破坏，肺门或／和纵膈淋巴结明显增大，短期内发展的上腔静脉压追综合症、同侧喉返神经麻痹（排除结核和主动脉病变后）以及颈部交感神经节（排除手术创伤后）、臂丛神经、膈神经侵犯症等。(2）细胞学诊断痰液、纤雄支气管镜手刷、抽吸、冲洗等获得细胞学标本，镜下所见符合肺癌细胞学标准者，诊断可以确立。须注意除外上呼吸道甚至食管癌肿。（3）病理学诊断无明显可确认之肺外原发癌灶，必须符合下列各项之一者，方能确立病理学诊断。①肺手术标本经病理、组织学证实者。②行开胸探查，肺针穿刺或经纤维支气管镜检采得肺或支气管活检组织标本，经组织学诊断原发性支气管肺癌者。③颈和腋下淋巴结、胸壁、胸膜或皮下结节等转移灶活检，组织学表现符合原发性支气管肺癌，且肺或支气管壁内疑有肺瘤存在，临床上又能排除其他器官原发癌者。④经尸检发现肺有癌灶，组织学诊断符合原发性支气管肺癌者。2．中医辨证①气虚痰湿证咳嗽痰多，胸闷纳呆，神疲乏力，大便溏薄，舌质淡胖，舌苔白腻，脉濡缓或濡滑。②阴虚内热证咳嗽无痰，或少痰，痰黄难咳，痰中带血，胸闷气促，心烦失眠，口干便秘，发热，舌质红，舌苔花剥或光绛无苔，脉细数。③气阴两虚证咳嗽少痰，咳声低微，痰血，气促，神疲乏力，面色咣白，恶风，自汗，或盗汗，口干不多饮，舌质红，苔薄，脉细弱。④气滞血瘀证咳嗽痰血，气促，胸胁胀满或刺痛，大便干结，舌质有瘀斑或紫暗，舌苔薄白，脉弦或涩。⑤热毒炽盛证高热，气促，咳嗽，痰黄稠或血痰，胸痛，口苦，口渴欲饮，便秘，尿短赤，舌质红，脉大而数。3．肺癌TNM病期分类，正的分类，参照国际抗癌协会在年修正分类法（1）TNM系统T：代表原发肺部病灶，根据肿瘤大小、对周围器官组织的直接侵犯与否及范围又可分为以下7类。Tx：从支气管肺分泌物中找到恶性细胞，但x线胸片和支气管镜中不能发现病灶。TO：根据转移性淋巴结或远处转移能肯定来自肺，但肺内未能找到原发病灶。Tis：原位癌的病变局限于粘膜，未及粘膜下层者。T1：肿瘤最大直径≥3cm，四周围以肺脏或脏层胸膜；在纤维支气管镜镜检时，病变范围的远端未侵犯到叶支气管。T2：肿瘤最大直径》3cm,或不论肿瘤大小但侵及脏层胸膜，或累及肺门区伴不张或阻塞性肺炎。支气管镜中显示肿瘤的近端在叶支气管以内或距离隆突至少2cm。如有肺不张或阻塞性肺炎其范围应小于一侧全肺。T3：不论肿瘤大小，有较局限的肺外侵犯，如胸壁（包括未侵及椎体的肺上沟癌）、横膈、纵膈胸膜、心包而不侵及心脏、大血管、气管、食道和椎体，或肿瘤在主支气管内，距隆突（2cm），但未侵及隆突者，T3属手术切除之类。T4：不论肿瘤大小，但有广泛的肺外侵犯包括纵膈障、心脏、大血管、气管、食道、椎体（包括肺上沟癌）、隆突和恶性胸腔积液。凡胸腔积液反复几次不能找到癌细胞，液体既非血性也非渗出液者，不能列为T4。N：代表区域性（即胸内）淋巴结的转移，根据受累淋巴结部位可分为以下4类。N0：胸内无淋巴结转移N1:转移或直接侵犯到支气管旁或／和同侧肺门淋巴结。N2:转移到同侧纵膈淋巴结和隆突下淋巴结。N3：转移到对侧纵膈淋巴结或对侧肺门淋巴结、对侧或同侧的前斜角肌或锁骨上窝淋巴结。M：代表远处转移。M0：无远处转移。M1:有远处转移，要标明转移部位。(二）试验病例标准1.纳入病例标准(1)经病理学或细胞学证实为肺鳞癌、腺癌或大细胞癌、小细胞肺癌，且符合中医辨证的患者。（2）不能手术的II-IV期患者（包括经手术探查，未切除癌肿患者）。（3）未经其他治疗，或经放化疗结束2个月以上者，或手术后复发者。（4）体力状况记分在60分以上者。卡劳夫斯基评分法：一切正常，无不适或病症能进行正常活动，有经微病症90勉强可进行正常活动，有一些症状或体症80生活自理，但不能维持正常活动或工作70生活偶需帮助，但能照顾大部分个人的需求60需要颇多的帮助和经常的医疗护理50失去活动能力，需要特别照顾和帮助40严重失去活动能力，医院，但暂未有死亡威胁30病重、需住院及积极支持治疗20垂危10死亡0（5）估计能存活3个月以上者。2.排除病变标准（包括不适应症或剔除标准）（1）有心、肝、肾等严重疾病患者，及其功能严重障碍者，精神病患者。（2）行手术切除、放射治疗的肺癌患者，正进行化疗或放化疗结束不足2个月者。（3）对本药过敏者，年龄在18周岁以下或65岁以上者。（4）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。二、观察指标1.安全性观测（1）一般体验项目。（2）血、尿便常规化验。（3）心、肝、肾功能检查。2.疗效性观测（1）有关症状及体征，中医症候，体重，体力状况等。（2）胸部X线或CT检查。（3）血常规、肝肾功能及免疫功能检查。（4）痰液中脱落细胞检查。（5）纤维支气管镜检。（6）肺活组织检查。（7）放射性核素肺扫描检查。（8）其他如血清中生物活性检查等。以上（1）-（3）必做，其他可根据病证的需要及各医疗、科研单位条件选做。三．疗效判定标准1．缓解率：X线片中肿瘤最大直径乘以其垂直径较治疗前缩小50%以上为有效。根据吸收程度又可分为完全缓解（CB)；X线片或和支气管镜检查，病灶全部吸收者；部分缓解(PB)；病灶缩小≥50%；稳定(NB)；病灶缩小不到50%或扩大不足25%；进展(PD)；病灶较治疗前扩大25%以上。2.生存时间(MST)：指治疗至死亡或末次随访时间，常用中位数表示。3．带癌或无癌生存(NED)：应在治疗记录上注明，如死亡应写明死亡原因。4．显效时间：指治疗开始到肿瘤出现客观缩小（一般指X线胸片）的时间。5．复发时间(MBT)：指病灶经治疗显效至复发、长大的时间，常用中位数表示，如统计时仍未增大则用“+”号表示(如3+月)。6．状况的变化：以评分为指标，在治疗前及每个疗程治疗后均打分，描述治疗前后的变化。7．生存率：常用于小细胞肺癌化疗中，以1、2至五年生存率表示疗效，应采用生命表法计算，最好用曲线表示，并经时序检验平衡其他可能影响因素。对小细胞肺癌评价疗效时，最好作纤维支气管镜检，证明是否为病理阴性，这是常用的评价CB方法之一。四、治疗结果：我们就观察肺癌IV期4例，连续用药三个疗程，每个疗程36天（共天）。其中，小细胞肺癌一例，肺腺癌三例。治疗结果肿瘤消失，随访病人至今没有复发，正常工作。其中我们对远期疗效的病人进行了治疗后的走访，现将观察表一并报上附后。原发性肝癌是指自肝细胞或肝内胆管细胞发生的癌肿，为我国常见的恶性肿瘤之一，本病相当于中医的肝积、积聚。我院临床应用“治癌合剂”对肝癌进行临床观察总结如下：

一、病例选择标准

（一）诊断标准

1.西医诊断标准

（1）病理诊断①肝组织学检查证实为原发性肝癌者。②肝外组织的组织学检查证实为肝细胞癌者。（2）临床诊断①如无其他肝癌证据，AEP对流法阳性或放射性免疫法≥ng／ml，持续4周以上，并能排除妊娠、活动性肝病，生殖腺胚胎源性肿瘤及转移性肝癌者。②有或无临床表现，B超、CT等影像学检查有明确肝内实质性占位病变，能排除肝血管瘤和转移性肝癌，并具有下列条件之一者：a．AFP≥ng／ml；b．典型的原发性肝癌影像学表现；c．无黄疸而AKP；d．远处有明确的转移性病灶，或有血性腹水，或在腹水中找到癌细胞；e．明确的乙型肝炎标专阳性的肝硬化。2．中医辨证①脾虚肝郁证两胁胀痛，嗳气纳呆，乏吐酸水，舌淡，苔薄白，脉弦。②气滞血瘀证右胁下积块，按之质硬，胀痛或刺痛，窜及两胁，舌质紫暗或有阙癍，苔薄白，脉弦或涩。③湿热蕴结证右胁下积块，增大较快，发热，口苦口干，或面目黄如橘子色，小便短赤，大便干或溏，舌红苔黄腻，脉弦滑数。④湿瘀搏结证右胁下积块，质硬，腹痛且胀按之如囊裹水，水便少，或面目黄而晦暗，舌质暗淡，苔白腻滑，脉觉濡。⑤肝肾阴虚证右胁下积块疼痛，低热或午后潮热，五心烦热，或手足心热，口干喜饮，舌红少苔，脉弦细数。3临床分期标准I期：无明确肝癌症状、体征，CT、B超发现单个结节，直径小于5cm者。II期：症状较轻，一般情况尚好，超过I期标准而无III期证据者。TTT期：有明显恶病质、黄疸、腹水或肝外转移之一者。

（二）试验病例标准

1：纳入病例标准明确诊断为原发性肝癌，符合中医辨证标准，预计生存期在2个月以上，受试者体力状况尚好，可纳入试验病例。2.排除病例标准（包括不适应症或剔除标准）（1）继发性肝癌患者。（2）合并有心血管、肾脏等严重原发性疾病，精神病患者。(3)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠期或哺乳期妇女。（4）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料资料不全等影响疗效或安全性判断者。二、观测指标1.安全性观测(1)一般体验项目。（2）血、尿、便常规化验。（3）心、肝、肾功能检查。2.疗效性观测(1)临床症状，如肝区疼痛、消化道症状、发热、上腹包块、出血现象、乏力消瘦等。（2）临床体征，如肝肿大，脾肿大、腹水、黄疸、肝掌、蜘蛛痣及腹壁静脉扩张等。（3）肝功能检查及有关酶学检查。（4）甲胎蛋白测定。（5）B超、CT、核磁共振或活体组织检查等（根据诊断标准内容，结合各单位条件选做）。（6）有条件者，可做腹腔镜和肝穿刺检查。三、疗效判定标准中医药治疗原发性肝癌，在减轻症状、改善生活质量及延长生存期方面有显著特点。同时，对癌产生一定作用，如使癌灶消失、缩小、稳定或发展缓慢。因此，它不仅治“病”、更重要的是治“人”。根据这个特点，制定以下疗效标准。

1.治后生存期（治后生存率）

这是作为疗效判定的主要标准。所谓治后生存期，是指从治疗日开始，至死亡或末次随访日期为止。观察各期原发性肝癌的治疗后2个月（仅限于III期）、6个月、1年、2年、3年、4年、5年、6年以上的生存期及生存率。

1.生活质量标准

考虑到早期患者亦有无症状者，或各期症状表现的不同，无法统一，故采用生活质量，也有着概括“症状”的含义。为了更明确地观察新药的治“人”疗效，因此采用评分标准：一切正常，无不适或病症能进行正常活动，有经微病症90勉强可进行正常活动，有一些症状或体症80生活自理，但不能维持正常活动或工作70生活偶需帮助，但能照顾大部分个人的需求60需要颇多的帮助和经常的医疗护理50失去活动能力，需要特别照顾和帮助40严重失去活动能力，医院，但暂未有死亡威胁30病重、需住院及积极支持治疗20垂危10死亡0

1.癌灶客观疗效判定标准

以肿瘤体积的变化作为衡量疗效的标准，期规定如下：

(1)完全缓解：可见肿瘤消失并持续1个月以上。

(2)部分缓解：肿瘤两个最大的相互垂直的直径乘积缩小50%以上，并持续1个月以上

(3)稳定：肿瘤两个最大的相互直径乘积缩小不足50%，增大不超过25%，并持续1个月以上。

(4)恶化：肿瘤两个最大的相互垂直的直径乘积增大超过25%。

四、治疗效果我们就观察肝癌一例，结肠癌一例，淋巴转移癌一例，恶性脑垂体癌一例，多发恶性肿瘤一例，低分化胃腺癌一例。随访病人，良好，一直上班工作。我们应用“治癌合剂”后，对临床肿瘤病例对照观察结果如下：对照肿瘤大小变化疗效的判定标准，采用最大的两个相应垂直的直径的乘积，当为多个灶性癌体时，分别计算每一个癌灶的面积，然后相加。病例观察表附后。应用“治癌合剂”对血常规对照观察表附后。应用“治癌合剂”肝功对照观察表附后。结论，应用“治癌合剂”不仅能使肿瘤明显缩小，并可改变肿瘤性质，使肿瘤消失，还具有恢复肝功能，可降低高分叶指数，提高解毒功能的作用。还具有提高低下的白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板指数，使白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板，恢复正常的特异性。所以，应用“治癌合剂”的治疗除极少对症用药外无需其他辅助用药。中心研究室主任医师：闫瑞方中医科副主任医师：孙秀梅内科副主任医师：医院一九九四年十月二十日

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