信达生物B01801HK国家药监

来源：格隆汇

格隆汇1月29日丨信达生物－Ｂ(.HK)发布公告，中国(仅就公告而言，不包括香港、澳门及台湾)国家药品监督管理局(NMPA)已受理集团贝伐珠单抗(在中国以商标名阿瓦斯汀出售)候选生物类似药产品IBI-的新药上市申请(NDA)。这是继达伯舒(信迪利单抗注射液，于年12月24日获授上市销售批准)及IBI-(阿达木单抗的候选生物类似药产品)后集团第三个获得NMPA受理的NDA。

IBI-是集团自主研发的重组抗血管内皮生长因子(抗VEGF)人源化单克隆抗体，用于非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)和结直肠癌等恶性肿瘤。贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)已就治疗多种恶性肿瘤包括非小细胞肺癌得到全球的认可，其安全性及疗效良好。

尽管中国对有效的癌症疗法存在巨大需求，因其可负担性相对低，贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)的采用率相对较低。预期本集团的贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)的候选生物类似药产品IBI-将为更多中国患者提供高品质且能够负担的替代药物。

公告称，NDA乃基于两项临床研究所得的临床数据，即对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性的3期比对研究以及在健康受试者中的药代动力学比对研究，两者均将IBI-与贝伐珠单抗作对比。两项研究均达到预设等效标准。

据悉，IBI-设计为贝伐珠单抗的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。血管内皮生长因子(VEGF)在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达，且为一种血管生成过程中重要的因子。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3KAkt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，并阻断血管生成过程的通路。贝伐珠单抗透过抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移，阻断血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而最终达到抗肿瘤的治疗效果。